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商品信息

基本參數(shù)

品牌:

印度特羅凱

所在地:

北京

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有效期至:

長期有效
詳細(xì)說明
【藥品名稱】 
    商品名:特羅凱    通用名:鹽酸厄洛替尼片 
    英文通用名:Erlotinib HCL Tablets 
【成份】每片內(nèi)含150mg厄洛替尼(以鹽酸厄洛替尼形式存在)
【性狀】圓形、雙凸、淡紅色包衣片,一面印有"ELOTI",另一面印有"150"。
【作用機制】 
    Erlotinib的抗腫瘤作用機制主要為抑制表皮生長因子(EGFR)酪氨酸激酶胞內(nèi)磷酸化。
【藥代動力學(xué)】 
    Erlotinib口服后60%吸收,半衰期約36小時,主要由CYP3A4代謝清除。口服Erlotinib 150mg的生物利用度約60%,4小時后達(dá)血漿峰濃度。對591例接受單藥Erlotinib治療的藥代動力學(xué)分析顯示,達(dá)到穩(wěn)定血藥濃度需7-8 天,患者的年齡、體重、性別與藥物的清除速率無顯著關(guān)系,吸煙可使藥物清除率增加24%。
【適應(yīng)癥】Erlotinib用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。
【禁忌癥】對本品及成份過敏者禁用。 
【不良反應(yīng)】 
    最常見的不良反應(yīng)是皮疹和腹瀉,3/4度皮疹和腹瀉的發(fā)生率分別為9%和6%,皮疹的中位出現(xiàn)時間是8天,腹瀉中位出現(xiàn)時間為12天。發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)有:皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、嘔吐、口腔炎、瘙癢、皮膚干燥、結(jié)膜炎、角膜結(jié)膜炎、腹痛。
    肺毒性:有較少的報道提示在接受Erlotinib治療的NSCLC患者或其他實體瘤患者中可出現(xiàn)嚴(yán)重的間質(zhì)性肺病(ILD),甚至導(dǎo)致死亡。在隨機對照研究中,ILD的發(fā)生率是0.8%,并且這一發(fā)生率在Erlotinib治療組和安慰劑組是相同的。報道的ILD包括:肺炎、間質(zhì)性肺炎、間質(zhì)性肺病、閉塞性細(xì)支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應(yīng)激綜合征和肺滲出。癥狀發(fā)生于治療后5天~超過9個月,中位發(fā)生時間為47天。多數(shù)患者常有混雜因素導(dǎo)致ILD發(fā)生,如:之前有化療/放療、原有實質(zhì)性肺疾病、肺轉(zhuǎn)移或肺部感染。當(dāng)有新出現(xiàn)的、難以解釋的肺部癥狀,例如:呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等,需進行檢查評價,一旦診斷ILD,應(yīng)停止繼續(xù)使用Erlotinib,并采取適當(dāng)治療。
    肝毒性:Erlotinib治療可引起無癥狀的肝轉(zhuǎn)氨酶升高,因此,治療期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能,包括:轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等,如果肝功能損害嚴(yán)重應(yīng)減量或停藥。肝功能損害常為暫時性的或伴有肝轉(zhuǎn)移。較少報道有胃腸道出血,常發(fā)生于同時應(yīng)用華法林的患者,所以,同時服用華法林或其他抗凝劑的患者應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間。
    老年患者:安全性和藥代動力學(xué)在年輕人和老年患者中無明顯差異,因此,應(yīng)用于老年患者時不建議調(diào)整劑量。 
【注意事項】 
    本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用,并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗基地或三級甲等醫(yī)院使用。 
【用法與用量】 
    本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用,并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗基地或三級甲等醫(yī)院使用。厄洛替尼單藥用于非小細(xì)胞肺癌的推薦劑量為150mg/日,至少在進食前1小時或進食后2小時服用。持續(xù)用藥直到疾病進展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無證據(jù)表明進展后繼續(xù)治療能使患者受益。
【規(guī) 格】150mg
【貯 存】25℃保存,15℃~30℃之間也可接受。
【包 裝】PVC泡罩包裝;30片/盒。
【有效期】36個月

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