GMP飛行檢查，從2008年開(kāi)始，到現(xiàn)在過(guò)去幾年了，也只有2013-2015年才真正讓制藥人感覺(jué)到GMP的實(shí)施必須在日常化，才能更好的生存與發(fā)展。從論壇找飛行檢查的帖子可以找到很多，但是除了大家的點(diǎn)評(píng)與轉(zhuǎn)發(fā)，我一直在想GMP飛檢，我們怕什么？甚至到了談飛色變，更有的誠(chéng)惶誠(chéng)恐，好像防賊一樣。飛檢真的有那么厲害嗎？不就是收回GMP證書，最多也就是吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，再說(shuō)了經(jīng)過(guò)整改，完善了還可以再申請(qǐng)進(jìn)行認(rèn)證，不就是一個(gè)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤進(jìn)行完善的過(guò)程嗎？為什么還要怕呢？ 07-02

一、怕收回《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、取消注冊(cè)批文。

    《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩個(gè)基本證書，缺一不可，沒(méi)有這兩個(gè)證，企業(yè)就無(wú)從生產(chǎn)，也就只有關(guān)門整頓。

《藥品生產(chǎn)許可證》是一個(gè)藥品企業(yè)生產(chǎn)藥品的前提條件，準(zhǔn)許條件，不取得此證件，后面的工作(憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。)是完全開(kāi)展不了的。

取得《藥品生產(chǎn)許可證》后即可以申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)了，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是一個(gè)藥品的合法證明，藥品和化工品的區(qū)別即在此。這個(gè)文號(hào)的意義在于說(shuō)明申請(qǐng)者是嚴(yán)格按照藥品的研發(fā)流程來(lái)申請(qǐng)的，要想成為藥品必須要這樣做，做到安全有效，質(zhì)量可控，滿足這三個(gè)條件，CFDA才會(huì)給文號(hào)！

取得了藥品批準(zhǔn)文號(hào)，此時(shí)還是不能銷售的。因?yàn)椴荒鼙ＷC你的大生產(chǎn)過(guò)程就是按照法定的程序來(lái)的。那么這個(gè)法定程序是什么呢？那就是GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)。你的生產(chǎn)的所有的系統(tǒng)均要按照此規(guī)范進(jìn)行，通過(guò)CFDA的認(rèn)證后，發(fā)給《GMP證書》。此時(shí)，你的產(chǎn)品就可以銷售流通了。

    所以《藥品生產(chǎn)許可證》、批準(zhǔn)文號(hào)、《GMP證書》是依次遞進(jìn)的，必須要一個(gè)個(gè)的滿足才行。

對(duì)于新建的藥廠則更難一些。

1：拿地

2：建車間

3：報(bào)生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）

4：各種體統(tǒng)驗(yàn)證

5：做研究

6：報(bào)生產(chǎn)

7：到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，認(rèn)證

8：認(rèn)證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書和批準(zhǔn)文號(hào)

再補(bǔ)充一下，拿地前做個(gè)《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過(guò)驗(yàn)收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類，有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行驗(yàn)證，試生產(chǎn)一個(gè)月后做GMP認(rèn)證，通過(guò)驗(yàn)證后產(chǎn)品開(kāi)展研發(fā)，以申報(bào)生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗(yàn)證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗(yàn)合格后可以上市銷售。

GMP ，這個(gè)事一言難盡，很多初次認(rèn)證，沒(méi)有半年準(zhǔn)備很難拿下的，那需要非常厲害的一個(gè)群體，而且是一輪通過(guò)。沒(méi)干過(guò)這事你不知道其中的痛。

所謂的認(rèn)證100天，也就是倒計(jì)時(shí)三個(gè)月，是說(shuō)你幾百個(gè)指標(biāo)都合格了，才有可能，一個(gè)不合格，放下，等一段時(shí)間，再來(lái)一輪?，F(xiàn)在新版GMP要求非常嚴(yán)，大考過(guò)程，經(jīng)常百分之八九十都掛科，補(bǔ)這補(bǔ)那的，完了再重新來(lái)。 一旦放下你這事，啥時(shí)間再處理就要視情況而定了，如果你開(kāi)始設(shè)計(jì)就不合格，那可就悲催了。

飛檢掛了，所有上面的工作都要重來(lái)，這或許是很多制藥人怕的原因之一吧！

二、怕媒體報(bào)道，影響企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

媒體的廣泛報(bào)道，使企業(yè)信譽(yù)受到很大影響，企業(yè)股票下跌，經(jīng)營(yíng)受到影響。

通過(guò)媒體可以讓企業(yè)得到正面宣傳，將企業(yè)名稱、歷史，以及商品特征，效用，品牌，價(jià)格等信息傳達(dá)給消費(fèi)者，消費(fèi)者通過(guò)媒體可以了解商品的質(zhì)量，特點(diǎn)，用途和價(jià)格，了解購(gòu)買地點(diǎn)，方式和服務(wù)項(xiàng)目等信息，激發(fā)消費(fèi)這的潛在購(gòu)買意識(shí)，改變偏見(jiàn)和消極態(tài)度，影響消費(fèi)者的購(gòu)買行為，使新產(chǎn)品，新款式，新的消費(fèi)意識(shí)迅速流行，成為消費(fèi)時(shí)尚，讓消費(fèi)者在眾多的商品中進(jìn)行比較，有消費(fèi)選擇，考慮的余地。

 如今，新媒體廣泛的進(jìn)入人們的日常生活中，不僅改變了人們的生活方式，而且由此對(duì)傳統(tǒng)文化產(chǎn)生了沖擊，正逐步的改變?nèi)藗兊乃季S方式與行為習(xí)慣。同時(shí)，以互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字電視、手機(jī)媒體、博客、微博、微信等為標(biāo)志的各種新興媒體在全球范圍的快速崛起和普及也為企業(yè)公關(guān)帶來(lái)了全新的課題與挑戰(zhàn)。

三、怕市場(chǎng)丟失，企業(yè)倒閉。

飛檢收回證書，企業(yè)停產(chǎn)是必然的結(jié)果，涉及產(chǎn)品的調(diào)查與召回，退貨增加，相關(guān)產(chǎn)品失去市場(chǎng)，企業(yè)關(guān)

在占領(lǐng)了一定的市場(chǎng)份額以后由于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，一下淡出了市場(chǎng)，要想重返市場(chǎng)，但是市場(chǎng)對(duì)品牌已經(jīng)有抵觸情緒了，除了加大廣宣和加強(qiáng)質(zhì)量外，從產(chǎn)品技術(shù)含量、性能指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平、價(jià)格等方面入手，全面聯(lián)動(dòng)，往往也是收效甚微！甚至走向了倒閉關(guān)門的邊緣。

沒(méi)了市場(chǎng)、關(guān)了企業(yè)、失業(yè)與債務(wù)，這應(yīng)是怕飛檢的又一個(gè)原因吧！

四、怕影響重大，移送司法。

當(dāng)飛檢發(fā)現(xiàn)了重大生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，給社會(huì)或人民群眾用藥造成重大影響的，或是有嚴(yán)重的制假、售假的，都會(huì)移送司法，進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查，甚至拘留坐牢。

 移交司法機(jī)關(guān)處理即已經(jīng)掌握了其可以追究法律責(zé)任的違法犯罪行為，從犯錯(cuò)誤的人而變成了犯罪嫌疑人。意味著公安機(jī)關(guān)認(rèn)為你是犯罪嫌疑人，也就是說(shuō)你犯的事情應(yīng)該足夠檢察院對(duì)你提起訴訟了。不能說(shuō)意味著犯罪，但是意味著你是他們認(rèn)定的嫌疑人，有判的可能性。法院宣判以前都不能認(rèn)定人有罪的，這是法律規(guī)定，但是根據(jù)我國(guó)的法律和慣例，你做的事就真的干凈利落嗎，查你的問(wèn)題一般都能查出來(lái)，所以一般情況下坐牢也就基本定型了。

 坐牢，估計(jì)是每個(gè)人都不愿意的，因飛檢而被坐牢，又有多少制藥人會(huì)怕呢？

其實(shí)，藥品GMP飛行檢查只是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

所有沒(méi)有什么捷徑可走，只有拋棄僥幸心理，踏實(shí)、如實(shí)做事，才能不怕任何的GMP檢查。

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