GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查注意要點(diǎn)是什么？CIO在線為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，GMP認(rèn)證咨詢讓您盡快拿到GMP證。02

GMP現(xiàn)場檢查注意要點(diǎn)    

一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題

 1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽

 2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作

 3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象

 4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬

 5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題

二、各部門必須注意的問題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

 1、不合理安裝

 2、管道連接不正確

 3、缺乏清潔

 4、缺乏維護(hù)

 5、沒有使用記錄

 6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備

 7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。

 8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)

 1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

 2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。

 3、同一批物料是否放在一起。

 4、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。

 5、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

 6、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制

 7、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。

 8、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟

 9、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。

 10、已經(jīng)做了環(huán)境檢測。

 11、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP

 12、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

 13、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）

 14、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全。

 15、熟悉重加工的SOP

 16、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

 17、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。

 18、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。

 19、操作工熟悉本崗位清潔SOP

 20、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。

 21、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

 22、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

 23、記錄及時，和操作同步。

 24、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。

 25、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

 26、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

 27、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。

 28、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

 29、打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄。

 30、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。

（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點(diǎn)

 1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本  

 2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結(jié)果，檢驗報告單，標(biāo)簽，趨勢分析，歸檔

 3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標(biāo)準(zhǔn)品等

 4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）

 5、儀器校準(zhǔn)：

 6、PH計：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄

 7、天平：防震，校正、維護(hù)

 8、分析方法驗證（藥典？非藥典）

 9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）

 10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點(diǎn)

 1、產(chǎn)品年度回顧：  

 2、審計：GMP自檢，對供應(yīng)商的審計和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報告.

 3、變更控制：

 4、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴

 5、偏差管理

 6、產(chǎn)品放行  

 7、返工/再加工管理

 8、SOP 管理

 9、人員和培訓(xùn)

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