GMP認證潔凈區環境衛生要求是什么？CIO在線為醫藥企業提供專業GMP認證咨詢服務，GMP認證咨詢讓您盡快拿到GMP證。02

  GMP認證潔凈區環境衛生要求

(1)GMP認證門窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施，墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。

(2)GMP認證地漏干凈，經常消毒，經常保持液封狀態，蓋嚴上蓋。

(3)洗手池、工具清洗池等設施，里外應保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。

(4)緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施，兩門不能同時打開。在不工作時，注意關閉傳遞柜（窗）的門。

(5)嚴格控制進入潔凈室的人數，僅限于該區域生產操作人員及經批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數。對臨時外來人員應進行指導和監督。對進入潔凈室人員實行登記制。

(6)潔凈區內操作時，動作要穩、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。   

(7)潔凈區內所有的物品應定數、定量、定置，無不必要的物品。   

(8)潔凈區所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設備。   

(9)清潔工具用后要及時清洗干凈。消毒并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內規定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產區使用不同的清潔工具，二者不能互用。進入無菌室的清潔工具需先進行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。   

(10)文件、筆等須經潔凈處理，進入無菌室的物品還須經滅菌處理。   

(11)生產過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產塵的容器或口袋中，密閉放在指走地點，并按規定，在生產結束時及時清除出潔凈區。所用的容器或口袋宜是一次性的。   

(12)在含有霍亂、鼠疫、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束后，對可疑的污染物品應在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區。   

(13)潔凈室不得安排三班生產。每天應留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時要保證有足夠的間歇，清場與消毒。  

(14)必須定期監控潔凈室的環境。監測頻率及項目應依據驗證結果制定潔凈室（區）環境監測表。   

(15)定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器。空氣潔凈度級別，初效空氣過濾器更換周期表（二班生產情況下）

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