GSP認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題有哪些？CIO在線提供GSP認證咨詢服務(wù)，GSP認證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02

 

GSP認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題

采購員：  

1、企業(yè)的審核流程：  

（1）什么是首營企業(yè)？（定義）  

（2）首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？

2、首營品種的審批流程：

（1）什么是首營品種（定義）  

（2）首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？

3、如何判定企業(yè)的合法性？

4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？

5、購進藥品流程：  

（1）如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？

（2）采購藥品的原則？  

（3）質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？

6、購進藥品退出的處理過程？  

7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？  

8、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？

9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機構(gòu)設(shè)置？   

 

驗收員：  

1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）

（1）驗收員憑什么進行驗收？  

（2）驗收員在待驗區(qū)進行哪些操作及檢查哪些項目？

（3）驗收員在驗收養(yǎng)護室進行哪些操作及檢查哪些項目？

（4）驗收合格的，下一步是什么？

（5）驗收不合格后該如何處理？

（6）驗收完畢后填寫什么與保管員交接？

（7）驗收首營品種時必須檢查什么資料？

（8）驗收的抽樣原則？

2、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作

3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？   

 

保管員：

1、收貨過程：  

（1）貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項目收貨？

（2）收貨后如何通知驗收員驗收？  

（3）貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區(qū)域？（可以流動待驗的又如何擺放？）

（4）驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？

（5）入庫時藥品擺放的原則？

2、藥品在庫：  

（1）須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時該如何操作？

（2）對于在庫品種憑什么單據(jù)進行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？

（3）倉庫設(shè)置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標是什么？

（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？

（5）、藥品包裝的相關(guān)標識及儲運圖示所表達的意思？

3、藥品出庫：  

（1）、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？  

（2）、藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。

（3）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？  

（4）、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時如何處理（包括部分及全部有問題）？  

（5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運輸要求？當冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運輸？  

（6）、進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？   

 

養(yǎng)護員：  

1、藥品的養(yǎng)護操作：

（1）藥品的養(yǎng)護周期？  

（2）中西成藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容？

（3）中藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容及方法？

（4）養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？

2、重點養(yǎng)護品種：  

（1）哪些品種須重點養(yǎng)護（如何制定重點養(yǎng)護品種）？

（2）重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護周期？

（3）重點養(yǎng)護品種的確定是誰審批的？

3、近效期藥品：

（1）什么是近效期藥品  

（2）發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報給？）

4、日常工作內(nèi)容：  

（1）各個庫區(qū)的溫濕度要求？登記時間？

（2）發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？

（3）登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？

（4）驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作？  

（5）排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？   

 

銷售員：  

1、銷售時介紹藥品的內(nèi)容以什么為準？  

2、接到客戶投訴、查詢時如何處理（分質(zhì)量問題與非質(zhì)量問題）？

3、銷后退回藥品的處理？

4、須收集客戶哪些資料？   

 

運輸員：  

1、運輸過程對藥品的保護措施（分易碎、須冷藏、當室外溫度低于0℃）？

2、在有冷藏藥品時的運輸路線？   

 

質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負責人（大致了解）：  

1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進行現(xiàn)場考察？）

2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？  、

3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認、報損、報廢）？

4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？

5、質(zhì)量信息的收集？

6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？

7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？

8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。   

 

辦公室：  

1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。

2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。  

 

財務(wù)：  

1、提供相關(guān)購進、銷售的結(jié)算憑證：  

2、主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票。   

 

總經(jīng)理：  

1、《藥品管理法》的頒布及實施時間？《藥品管理法》實施條例的實施時間？  

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布及實施時間？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施細則的實施時間？ 、

3、GSP的全稱？   

 

公司全體人員：  

1、公司的機構(gòu)組成，質(zhì)量負責人是誰？質(zhì)量工作負責人是誰？

2、公司的質(zhì)量方針、目標？

 

國健醫(yī)藥咨詢可以幫您解決在GSP認證申請遇到的問題：

1. 如何讓沒有經(jīng)驗的企業(yè)成功地通過GSP認證？

2. 如何避免由于經(jīng)驗不足造成GSP認證過程中的走彎路？

3. 在GSP認證過程中，如何避免硬件設(shè)計上的缺陷？

4. 如何在有限時間內(nèi)一次性通過GSP認證？

 

國健醫(yī)藥咨詢（GJPC）專致于中國大健康行業(yè)13年，成功服務(wù)超過1000家大健康企業(yè)，積累豐富的經(jīng)驗，成為中國大健康行業(yè)專業(yè)的合規(guī)方案提供者！

 

國健醫(yī)藥咨詢（GJPC）為您提供全方位的GSP認證咨詢服務(wù)，包括一次性通過GSP認證，藥品批發(fā)公司GSP認證、藥品零售連鎖GSP認證、藥店GSP認證，幫助客戶進行新廠籌建、申報認證咨詢服務(wù)。

 

 

國健能為您提供以下GSP認證咨詢服務(wù)：

1.符合GSP認證要求的組織機構(gòu)設(shè)置；

2.符合GSP認證要求的硬件改造方案；

3.符合GSP認證要求的管理制度、操作程序、檔案記錄的建立；

4.GSP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)；

5.GSP迎檢培訓(xùn)；

6.GSP模擬認證；

7.GSP認證申報材料。

 

國健醫(yī)藥咨詢（GJPC）從硬件改造、軟件體系、人員培訓(xùn)、迎檢準備等四個核心方面入手，給您一個滿意的GSP認證咨詢服務(wù)。

 

國健醫(yī)藥咨詢（GJPC）優(yōu)勢：

1、品牌優(yōu)勢：全國連鎖優(yōu)秀品牌

2、人員優(yōu)勢：專業(yè)認證專家隊伍

3、服務(wù)優(yōu)勢：認真細致高效快捷

4、專業(yè)優(yōu)勢：豐富行業(yè)技術(shù)經(jīng)驗

 

國健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經(jīng)驗榮譽出品

 

（關(guān)注“CIO在線”、“CIO合規(guī)保證組織”了解業(yè)務(wù)詳情）

若有問題可以咨詢專業(yè)GSP咨詢師——http://www.ciopharma.com/

進入“CIO合規(guī)保證”網(wǎng)站可體驗專家咨詢服務(wù)和合規(guī)管家服務(wù)

掃描二維碼進入企業(yè)微信公眾號進行咨詢

或者關(guān)注我們的微信公眾號“CIO合規(guī)保證組織”或“CIO在線”進行咨詢

    

 

 想要了解政策法規(guī)解讀、GMP/GSP、醫(yī)藥相關(guān)資訊，請關(guān)注微信公眾號“CIO合規(guī)保證組織”、“CIO在線”或直接掃描二維碼關(guān)注。

 

CIO在線提供GSP認證咨詢業(yè)務(wù)，可以讓醫(yī)藥企業(yè)順利拿到GSP證。希望CIO合規(guī)保證組織整理的GSP認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題對醫(yī)藥企業(yè)進行GSP認證申報工作有所幫助。