面對(duì)嚴(yán)峻的飛檢形式，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)該怎么應(yīng)對(duì)GMP飛行檢查？CIO合規(guī)保證組織為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)（藥廠、保健食品廠、醫(yī)療器械廠、化妝品廠）整理了幾點(diǎn)針對(duì)GMP飛行檢查對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的建議。CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計(jì)）服務(wù)，通過(guò)第三方審計(jì)讓醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)變得合規(guī)，降低飛檢撤證風(fēng)險(xiǎn)，從容面對(duì)GMP飛行檢查。02

第一，要盡量避免因?yàn)椤巴对V舉報(bào)”引來(lái)飛行檢查。

導(dǎo)致投訴舉報(bào)的根本原因是企業(yè)存在違規(guī)的行為，直接原因是企業(yè)的人員管理方面的問(wèn)題。為了避免企業(yè)被舉報(bào)，相信很多企業(yè)已經(jīng)從人員管理層面采取各種措施，我聽(tīng)說(shuō)的就有“設(shè)立反舉報(bào)小組”、“建立信息保密系統(tǒng)”、“人員獎(jiǎng)懲措施”、“采用更隱蔽的方式違規(guī)”等等，實(shí)際上這等于飲鴆止渴！如果不解決根本原因，不從“如何做更合規(guī)”的角度來(lái)解決問(wèn)題，如果不營(yíng)造一個(gè)“積極整改、真正執(zhí)行GMP”的氛圍，那么就不能從根本上解決“投訴舉報(bào)”的問(wèn)題。

《2014-2016飛行檢查缺陷統(tǒng)計(jì)分析》中寫(xiě)到因?yàn)椤巴对V舉報(bào)”和“特定事件”引起的飛行檢查，企業(yè)失敗率非常非常高。原因有二：
一方面，飛行檢查組是有針對(duì)性和目標(biāo)性的，到了工廠后會(huì)直奔問(wèn)題點(diǎn)；
另一方面，投訴舉報(bào)或者在特定事件中，藥監(jiān)部門(mén)可能已經(jīng)掌握了企業(yè)的一些證據(jù)，所以飛檢失敗的可能性非常大。

第二：省局不是企業(yè)的顧問(wèn)和“靠山”！

省局是不會(huì)包庇企業(yè)的，省局不會(huì)充當(dāng)企業(yè)的“顧問(wèn)”，也不會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行“飛行檢查演練”，有問(wèn)題就是有問(wèn)題。所以建議企業(yè)不要把救命稻草交給省局和市局，要把這根稻草放到自己手里面，可以自檢，也可以請(qǐng)第三公司進(jìn)行“模擬飛檢”，目標(biāo)只有一個(gè)：切實(shí)提高GMP水平，杜絕造假和違規(guī)。

第三：不要顧實(shí)驗(yàn)室“此”而失其他“彼”。

如上所說(shuō)，很多企業(yè)把數(shù)據(jù)完整性片面的理解為“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)”的完整性，而且把主要精力都放在了“實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性”上。這樣做的后果就是，不僅不能全面整改“數(shù)據(jù)完整性”問(wèn)題，反而會(huì)因?yàn)槠涞囊恍﹩?wèn)題導(dǎo)致檢查或者飛行檢查失敗。根據(jù)之前發(fā)布的《2014-2016飛行檢查缺陷統(tǒng)計(jì)分析》統(tǒng)計(jì),導(dǎo)致飛行檢查失敗的原因有很多，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性只是一個(gè)方面，就拿珠海億邦這次檢查來(lái)說(shuō)，第二條缺陷明顯就是數(shù)據(jù)完整性的問(wèn)題，但不是“實(shí)驗(yàn)室方面”的。所以，我們建議企業(yè)，應(yīng)該全面的進(jìn)行GMP體系的整改和提升，不能一頭扎進(jìn)實(shí)驗(yàn)室而忽略了其他問(wèn)題的整改。

如何降低GMP飛行檢查被撤證的風(fēng)險(xiǎn)？

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模擬GMP飛行檢查

應(yīng)對(duì)GMP飛行檢查

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