醫(yī)療器械企業(yè)在GMP飛行檢查中會有什么常見問題？CIO在線收集整理了醫(yī)療器械企業(yè)GMP飛行檢查的一些常見問題。02

2015年CFDA頒布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）后，今年總局正式展開對全國范圍內(nèi)的器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，截止2016.05.27，全國共有22家企業(yè)被查出問題，其中5家企業(yè)被停產(chǎn)整改。 通過對總局公布的飛檢中存在的問題點進(jìn)行匯總及分析，其主要問題點總結(jié)為以下幾方面：

 

一、 機構(gòu)和人員方面：

1、 人員未具備相應(yīng)的資格，培訓(xùn)不到位，未能提供從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有針對性的培訓(xùn)記錄（如：專職檢檢驗人員、關(guān)鍵崗位上崗前培訓(xùn)、人員進(jìn)出潔凈室）；

2、 未按質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核、評審和評價的記錄，定期組織進(jìn)行內(nèi)審、召開管理評審，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施；

3、 企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人員對最新器械法規(guī)不熟悉；相關(guān)人員專業(yè)不符合要求；

 

二、廠房與設(shè)施構(gòu)建方面： 

1、 倉庫（原材料、中間品、成品）未嚴(yán)格按要求進(jìn)行分區(qū)、擺放、記錄及標(biāo)識（成品庫缺少產(chǎn)品召回區(qū)標(biāo)識）；

2、 倉庫貯存環(huán)境、條件不滿足要求（無相應(yīng)的溫濕度監(jiān)控），庫房面積擁擠；

3、 企業(yè)生產(chǎn)廠房布局不合理、生產(chǎn)條件不符（如：工藝流程布置不合理、無通風(fēng)設(shè)施、用于無菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車間設(shè)置在非潔凈區(qū)內(nèi)、缺少環(huán)氧乙烷解析間）；凈化車間缺少相應(yīng)的溫濕度控制和壓差監(jiān)測設(shè)備；

4、 企業(yè)檢驗室不滿足產(chǎn)品出廠檢驗的條件（如：缺少相應(yīng)的無菌檢驗室）；

5、 未嚴(yán)格對凈化車間環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保符合要求（如：壓差不符）；未對凈化車間進(jìn)行驗證確認(rèn)。

 

 三、設(shè)備管控方面：

1、檢驗設(shè)備、設(shè)施不全，不具備相應(yīng)原材料、中間品、成品的檢驗?zāi)芰Γ?

2、 生產(chǎn)及檢驗設(shè)備標(biāo)識有誤、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不全；

3、主要生產(chǎn)設(shè)備，未提供相應(yīng)的驗證及確認(rèn)記錄；

4、計量器具部分已過有效期，未進(jìn)行再校正；

5、 生產(chǎn)過程中，設(shè)備操作未進(jìn)行相應(yīng)的操作使用、清潔、保養(yǎng)記錄；

 

四、文件管理方面： 

1、質(zhì)量體系文件未按要求進(jìn)行審核、發(fā)放、更新、控制版本；

2、現(xiàn)場發(fā)放的質(zhì)量管理體系文件未有效控制，現(xiàn)場出現(xiàn)非受控體系文件；

3、未編制獨立的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件等，質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容實際指導(dǎo)性差、不規(guī)范，實際難以執(zhí)行；

4、質(zhì)量體系文件建立不符合最新法規(guī)要求、不健全，僅能提供部分與注冊證載明產(chǎn)品型號相對的生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，產(chǎn)品注冊證中載明的產(chǎn)品其它規(guī)格型號的技術(shù)文檔未制訂；

 

五、設(shè)計開發(fā)方面：

1、無法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔；

2、 設(shè)計開發(fā)更改評審記錄不完整；設(shè)計更改后，未進(jìn)行再評審；

 

六、采購管理方面： 

1、關(guān)鍵原材料未簽訂采購合同及質(zhì)量協(xié)議；所提供的購貨合同與購進(jìn)物料的質(zhì)量證明書不能對應(yīng)；

2、采購合同中未明確材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、 采購清單中的部分原材料供方，未列入合格供方名單中；同時未提供部分供方評價記錄；

4、未制訂初始包裝材料進(jìn)行微粒污染檢測規(guī)程，提供相應(yīng)的檢測記錄；

 

七、生產(chǎn)及過程管理方面：

1、生產(chǎn)工序操作規(guī)程制訂不明確：未明確具體的工序作業(yè)參數(shù)；

2、未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書，且未對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗證或確認(rèn)，并提供工序驗證方案及報告；

3、未按規(guī)定建立批生產(chǎn)記錄，批記錄不完整（如：缺少規(guī)格型號、生產(chǎn)設(shè)備、參數(shù)、產(chǎn)品批號），批生產(chǎn)記錄與檢驗記錄不一致；無法實現(xiàn)追溯；

4、 生產(chǎn)過程中，未對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品防護(hù)要求進(jìn)行規(guī)定；實際未做到防護(hù)措施；

5、 生產(chǎn)區(qū)域物料擺放混亂，未進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識；

 

八、質(zhì)量控制方面：

1、檢測設(shè)備與體系文件規(guī)定的設(shè)備精度不符；檢驗儀器使用、清潔記錄填寫不規(guī)范；使用記錄缺失；

2、未按文件規(guī)定進(jìn)行留樣觀察及記錄；

3、檢驗過程中涉及到有計算機軟件，未進(jìn)行驗證確認(rèn)；

4、企業(yè)自制設(shè)備，內(nèi)校規(guī)程未按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制訂，并進(jìn)行相應(yīng)的內(nèi)校及記錄；

5、實際檢驗與文件規(guī)定的檢驗要求不符；檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢驗方法、抽樣方式及判定標(biāo)準(zhǔn)制訂不具體；

6、修改后的產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程與技術(shù)要求規(guī)定不一致，不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7、未制定產(chǎn)品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標(biāo)準(zhǔn)；

8、未按產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗規(guī)程文件規(guī)定的方法進(jìn)行無菌檢驗；

9、現(xiàn)場無產(chǎn)品標(biāo)識及檢驗試驗狀態(tài)標(biāo)識。

 

九、銷售和售后服務(wù)方面：

1、批銷售記錄內(nèi)容不完整：未體現(xiàn)產(chǎn)品編號、有效期，記錄的內(nèi)容與實際不一致；

2、未依據(jù)文件規(guī)定，對顧客的投訴、反饋的信息進(jìn)行跟蹤分析及記錄；

 

十、不合格品控制及追溯方面：

1、不合格品管理混亂（如：不合格品與合格品相混淆）；

2、不合格品處置不到位，未及時進(jìn)行標(biāo)識、隔離、評審、記錄；

3、有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄填寫不完整，不可實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯，不符合《規(guī)范》中產(chǎn)品追溯的要求。

 

 

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