GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查會出現(xiàn)什么問題？GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目有哪些？如何避免藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查出現(xiàn)問題？CIO在線提供GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)，GSP認(rèn)證咨詢讓您盡快拿到GSP證。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查問題分析

一、現(xiàn)場檢查主要不合格項(xiàng)目情況： 

（一）倉庫、檢測儀器等硬件設(shè)施不符合GSP要求：

1、倉庫儲存條件較差，無“五防”措施，倉庫無有效的控制溫濕度的設(shè)施，陰涼庫等與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)，不能滿足藥品儲存要求。

2、零售連鎖門店經(jīng)營場所面積及條件等不符合GSP要求。

3、檢驗(yàn)室條件差。

4、現(xiàn)場管理要求的各種狀態(tài)標(biāo)示不明顯、不符合要求。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫、銷售和培訓(xùn)等軟件方面管理不符合GSP要求：

1、實(shí)施GSP意識不強(qiáng)，對GSP理解不正確。

2、違規(guī)經(jīng)營，存在企業(yè)超經(jīng)營方式、超經(jīng)營范圍現(xiàn)象。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系不健全；文件管理系統(tǒng)不健全、不規(guī)范，不能覆蓋GSP全過程；或管理制度不可行，或有制度不執(zhí)行，或無記錄。不能有效地控制各經(jīng)營環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。

4、連鎖企業(yè)對連鎖門店不能有效地做到統(tǒng)一管理，統(tǒng)一購進(jìn)，統(tǒng)一銷售，統(tǒng)一財(cái)務(wù)，甚至出現(xiàn)變相出售證照情況。

5、人員的學(xué)歷、職稱達(dá)不到要求。培訓(xùn)工作不到位，不掌握藥品管理基礎(chǔ)性知識。

6.藥品購銷等記錄不規(guī)范，內(nèi)容不完整，缺乏可追蹤世。

7、應(yīng)建立的藥品質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)等檔案不健全。

8、對把握購進(jìn)和銷售單位合法性認(rèn)識不足。

二、造成以上問題的主要原因是：

1、藥品經(jīng)營企業(yè)對實(shí)施GSP認(rèn)證緊迫感、必要性缺乏足夠的認(rèn)識，安于質(zhì)量管理現(xiàn)狀。甚至對GSP認(rèn)識有偏見和誤解，把GSP認(rèn)證認(rèn)為是一種榮譽(yù)、稱號，以為做做樣子，走走過場，找找關(guān)系就行了。

2、一些藥品經(jīng)營企業(yè)不愿加大對倉庫等設(shè)施改造的資金投入，增加控溫控濕設(shè)施等改善倉庫條件。許多藥品經(jīng)營企業(yè)不注意藥品的儲存必須與其要求的儲存條件相符，應(yīng)陰諒儲存的藥品卻儲存在常溫庫，不能確保藥品質(zhì)量。

3、一些藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系不健全，未結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建立起可行質(zhì)量管理制度、程序、記錄等一系列的文件管理系統(tǒng)，不能如實(shí)反映實(shí)施GSP過程所貫徹的方針、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真實(shí)性，可追蹤性。

3、人員素質(zhì)有待提高。GSP培訓(xùn)不到位，全員實(shí)施GSP意識不夠。

三、如何避免藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查出現(xiàn)問題？

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