北京醫療器械二三類全包辦理       陳小仙13Z撥-6OO9打-38Z8
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全包辦理北京二三類醫療器械經營許可證，可提供庫房和人員
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從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學l歷或者職稱；
(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第1類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。


申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
(一)產品風險分析資料；
(二)產品技術要求；
(三)產品檢驗報告；
(四)臨床評價資料；
(五)產品說明書以及標簽樣稿；
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

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