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Q11是否有關于起始物料之前步驟的批準后變更指南（例如，合成路線、試劑、溶劑、起始物料供應商？
沒有。起始物料之前步驟的批準后變更在ICH Q11里并沒有明確說明。但是，ICH Q11描述了基本的基于科學和基于風險的理念，這些理念應該用來評估批準后變更對起始物料之后工藝的影響（ICH Q11第9部分—生命周期管理），相同的理念也應該用來評估對起始物料之前的影響。
例如，應評估起始物料之前的變更對起始物料所產生的影響（例如，當前雜質和潛在的新雜質，包括潛在的致突變性雜質和元素雜質），適當時還要評估對原料藥產生的影響。
該評估應基于風險評估和對所擬變更的科學認知，以及與起始物料的接近程度。并應包括對控制策略的評估（例如，起始物料質量標準的充分性，包括分析規程檢出新雜質的能力）。
正如ICH Q7問&答文件第13.1中所述，供應鏈各方有責任將與質量和法規變更有關的信息轉達給供應鏈中的下一客戶，這樣使得信息順著供應鏈及時依次傳遞至藥品生產商處。
應根據地區法規和指南要求，將起始物料的批準后變更應報告給監管機構。
江蘇艾康生物醫藥專注于為藥物研發領域提供高質量研發用試劑，以“提供最優質的產品和服務”為使命，在生命科學領域具有豐富的行業經驗和卓越的行業地位。