眉山代辦二類醫(yī)療器械備案條件及費(fèi)用

眉山二類醫(yī)療器械備案代辦(二類醫(yī)療器械備案程序)-二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案,不是在當(dāng)?shù)剞k理的營業(yè)執(zhí)照--兩個(gè)不同的證件，先辦理營業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營證件，是在工商局辦理的;然后因?yàn)槭轻t(yī)療器械特殊行業(yè)需要進(jìn)行備案登記的，在藥監(jiān)局辦二類備案證的，所有兩個(gè)證是在不同的機(jī)構(gòu)辦理的。

申請眉山二類醫(yī)療器械資質(zhì)流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

2、相關(guān)部門受理申請人的申請;

3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;

4、準(zhǔn)予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證;

5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。

申請眉山二類醫(yī)療器械資質(zhì)條件：

1.法人及股東信息

2.公司字號

3.提供地址信息

4.產(chǎn)品經(jīng)營目錄及合格證書

5.三名人員的畢證及相關(guān)簡歷

醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料?

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

申報(bào)材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;

(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份明，學(xué)證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;

(4)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;

(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;

(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

(10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;

(11)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：

類醫(yī)療器械注冊申請材料

(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本;

(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);

(四)產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告;

(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;

(六)醫(yī)療器械說明書;

(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>，里面對此作了詳細(xì)的規(guī)定

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

(二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

(三)產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。

(四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。

(五)產(chǎn)品使用說明書。