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二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別

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聯(lián) 系  人:王雅楠(女士)  

聯(lián)系固話:18611103271

聯(lián)系地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)北苑東路19號(hào)5號(hào)樓1109

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北京辦理二類醫(yī)療器械備案的要求    北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求
北京辦理二類醫(yī)療器械備案的要求    北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

二類的話需要做備案,三類的話需要前置審批的,現(xiàn)在北京已經(jīng)停辦,三類辦理要求也比較多人員和場(chǎng)地要求比較嚴(yán)格。

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店);

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù));

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方;
如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

三、醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品:
 
1神經(jīng)外科手術(shù)器械6803系列
 2.顯微鏡外科手術(shù)器械6802系列
 3.基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6801系列 
 4.眼科手術(shù)器械6804系列
 5.耳鼻喉手術(shù)器械6805系列
6.口腔科手術(shù)器械6806系列
 7.腹部外科手術(shù)器械6808系列    
8.矯形外科手術(shù)器械6810系類
 9.婦產(chǎn)科手術(shù)器械6812系列
 
中聯(lián)優(yōu)信(北京)企業(yè)管理有限公司
聯(lián)系人:王經(jīng)理
地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)北苑東路19號(hào)院5號(hào)樓1109

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