維生素E（Vitamin E）是一種脂溶性維生素，其水解產(chǎn)物為生余酚，是主要的抗氧化劑之一。

分子式與分子量

C31H52O3472.75

來源（名稱）、含量（效價）

本品為合成型或天然型維生素E;合成型為（±）-2,5,7,8-四甲基-2-（4,8,12-三甲基十三烷基）

6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生Y酚醋酸酯，天然型為（+）-2,5,7,8-四甲基-2-（4,8,12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生Y酚醋酸酯。含C31H52O3應(yīng)為96.0%～102.0%。

性狀

本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會固化，25℃左右熔化。

本品在無水乙醇、丙T、乙M或植物油中易溶，在水中不溶。

1 比旋度

避光操作。取本品約0.4g，精密稱定，置150ml具塞圓底燒瓶中，加無水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（1→7）20ml，置水浴上回流3小時，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量轉(zhuǎn)移至200ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙M提取2次（75ml，25ml），合并乙M液，加鐵Q化鉀氫氧化鈉溶液（取鐵Q化鉀50g，加氫氧化鈉溶液（1→125）溶解并稀釋至500ml]50ml，振搖3分鐘；取乙M層，用水洗滌4次，每次50ml，棄去洗滌液，乙M液經(jīng)無水硫酸鈉脫水后，置水浴上減壓或在氮氣流下蒸干至7～8ml時，停止加熱，繼續(xù)揮干乙M，殘渣立即加異辛烷溶解并定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅥE），比旋度（按d-α-生Y酚計，即測得結(jié)果除以換算系數(shù)0.911）不得低于+24°（天然型）。

2 折光率

本品的折光率（2010年版藥典二部附錄Ⅵ F）為1.494～1.499。

3 吸收系數(shù)

取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為41.0～45.0。

鑒別

（1）取本品約30mg，加無水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1206圖）一致。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1 酸度

取乙醇與乙M各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，加本品1.0g，溶解后，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.5ml。

2 生Y酚（天然型）

取本品0.10g，加無水乙醇5ml溶解后，加二苯胺試液1滴，用硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）不得過1.0ml。

3 有關(guān)物質(zhì)（合成型）

取本品，用正己烷稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中含25μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液1μl注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，α-生Y酚（相對保留時間約為0.87）的峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

4 殘留溶劑

4.1 正己烷（天然型）

取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取正己烷，加二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第法）試驗，以5%苯基甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液），起始柱溫為50℃，維持8分鐘，然后以每分鐘45℃的速率升溫至260℃，維持15分鐘。含正己烷應(yīng)符合規(guī)定。

含量測定

照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用硅酮（OV-17）為固定液，涂布濃度為2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱；柱溫為265℃。理論板數(shù)按維生素E峰計算不低于500（填充柱）或5000（毛細管柱），維生素E峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

2 校正因子的測定

取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取維生素E對照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解，取1～3μl注入氣相色譜儀，計算校正因子。

3 測定法

取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解；取1～3μl注入氣相色譜儀，測定，計算，即得。

用途

可用于、燒傷、凍傷、毛細血管出血、更年期綜合癥、美容等方面。近來還發(fā)現(xiàn)維生素E可抑制眼睛晶狀體內(nèi)的過氧化脂反應(yīng)，使末梢血管擴張，改善血液循環(huán)，預(yù)防近視眼發(fā)生和發(fā)展。

穩(wěn)定性

維生素E具有抗氧化的作用，對酸、熱都很穩(wěn)定，對堿不穩(wěn)定，若在鐵鹽、鉛鹽或油脂酸敗的條件下，會加速其氧化而被破壞。

類別

維生素類藥。

貯藏

避光，密封保存。

制劑

（1）維生素E片  （2）維生素E軟膠囊  （3）維生素E注射液  （4）維生素E粉