中文別名

十八酸

化學(xué)

十八烷酸 Octadeceanoic acid

CAS注冊    

57-11-4

分子式及分子量    

C18H36O2   284.47

來源與制法

本品由脂肪在高壓釜中持續(xù)與高溫蒸氣逆流接觸水解制得。所得的混合物通過減壓蒸餾提純，用選擇性溶劑進一步分離。

本品也可由氫化棉籽油或其他菜籽油，通過氫化、皂化、乙醇重結(jié)晶制得；或由食用脂肪或油脂與氫氧化鈉共煮沸，分離甘油，加入硫S或鹽S與形成的皂進一步反應(yīng)。以后采用冷榨法，將硬脂酸與油酸分離。

來源含量

本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（ C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）不得少于40.0%，含硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）總量不得少于90.0%。

性狀

本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結(jié)晶；有類似油脂的微臭。

本品在三L甲烷或乙M中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

1 凝點

本品的凝點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ D）不低于54℃。

2 碘值

本品的碘值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）不大于4。

3 酸值

本品的酸值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）為203～210。

鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。

檢查

1 水溶性酸

取本品5.0g，加熱熔化，加等容新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。

2 中性脂肪或蠟

取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應(yīng)澄清。

3 熾灼殘渣

取本品4.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之五。

含量測定

照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數(shù)分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0。

2 測定法

取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加三氟化硼的甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鐘，放冷，用正己烷10～15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取硬脂酸對照品約50mg與棕櫚酸對照品約50mg，同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄譜圖。按面積歸一化法以峰面積計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）的含量。

用途

硬脂酸廣泛用于口服、局部藥劑中。主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑。也可作為黏合劑、與蟲膠合用于片劑包衣。

也可用作緩釋制劑載體。在局部用制劑中，硬脂酸用作乳化劑和增溶劑；加到甘油栓劑中作為硬化劑。并廣泛用于食品和化妝品中。

穩(wěn)定性和貯藏條件    

本品穩(wěn)定，可加入抗氧劑，散裝材料應(yīng)保存于密閉容器中，置陰涼、干燥處。

安全    

硬脂酸廣泛用于口服及局部用制劑中，也用于化妝品和食品中。硬脂酸無毒、無刺激性。口服過量可能有害。

配伍禁忌    

硬脂酸與金屬氫氧化物、氧化劑有配伍禁忌。與許多金屬形成水不溶性的硬脂酸鹽；用硬脂酸制得的軟膏基質(zhì)與鋅鹽或鈣鹽反應(yīng)可變成粘稠的膠塊。

類別

藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質(zhì)等。

貯藏

密閉保存。