藥用輔料(不含藥品)、醫藥中間體(不含藥品)、食品添加劑、化工產品(易燃易爆危險品除外)、化學試劑及化工原料(易燃易…
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產品品牌藥用
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更新日期2020-10-26 15:20
品牌: |
藥用 |
所在地: |
陜西 西安市 |
起訂: |
≥1 kg |
供貨總量: |
1000 kg |
有效期至: |
長期有效 |
來源(名稱)、含量(效價)
本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計算,含C5H8NNaO4·H2O應為99.0%~100.5%。
【性狀】
本品為無色、白色或類白色結晶或結晶性粉末。本品在丙T中極易溶解,在乙醇中易溶,在水和丙二醇中不溶。
凝點 本品的凝點(通則0613)為69~70℃。
【鑒別】
(1)取本品約5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮試液數滴,加熱,溶液顯藍色至紫藍色。
(2)取本品與谷氨酸鈉對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》959圖)一致。
(4)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別(1)反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
【檢查】
1 酸堿度
取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.7~7.2。
2 溶液的透光率
取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。
3 氯化物
取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。
4 硫酸鹽
取本品0.5g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
5 銨鹽
取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。
6 其他氨基酸
取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。
照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。
7 干燥失重
取本品,在97~99℃干燥5小時,減失重量不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
8 鐵鹽
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
9 重金屬
取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第1法),含重金屬不得過百萬分之十。
10 砷鹽
取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J 第1法),應符合規定(0.0001%)。
11 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1g谷氨酸鈉中含內毒素的量應小于25EU(供注射用)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(9:1)為流動相,檢測波長為278nm。理論板數按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。
測定法
取本品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取二丁基羥基甲苯對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】
藥用輔料,抗氧劑。
【貯藏】
密封,在陰涼干燥處保存。
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