CAS號

[9003-39-8]

分子式為

（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。

來源及含量

本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯的不溶于水的均聚物。按無水物計算，含氮（N）應為11.0%～12.8%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末；幾乎無臭；有引濕性。

本品在水、乙醇、氯甲烷或醚中不溶。

【鑒別】

（1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒，加淀粉指示液1ml，振搖，應無藍色產生。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】

酸堿度

取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。

水中可溶物

取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時，用水定量轉移至250ml量瓶中，并加水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過24小時），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉），取上清液經0.45μm濾膜濾過，精密量取續濾液50ml，置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中，蒸發至干，在105℃干燥3小時，遺留殘渣不得過50mg（1.0%）。

N-乙烯-2-吡咯烷酮

取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時，靜置后，取上清液濾過，續濾液作為供試品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量，加甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（8：92）為流動相，檢測波長為235nm。取系統適用性試驗溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應符合規定。量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過0.001%。

過氧化物

在20~25℃下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混懸液，均分成兩份，其中一份加三氯化鈦硫酸溶液（量取15%三氯化鈦溶液20ml，在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃過氧化氫溶液至出現黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復用水稀釋并蒸發至溶液近無色，加水得無色溶液，并加水至100ml，濾過）2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另一份加13%（V/V）硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在405nm的波長處測定吸光度，不得過0.35（相當于0.04%的H2O2）。

水分

取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過5.0%。

熾灼殘渣

取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至完全炭化后（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），緩緩滴加濃過氧化氫溶液，待反應停止，繼續加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應符合規定（不得過0.0002%）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法）[1]測定，計算，即得。

【類別】

藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

【貯藏】

避光，密封，在陰暗處保存。